青霉素钠无菌检查的方法验证

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目的建立健全青霉素钠无菌检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。

方法采用薄膜过滤法进行。

1.培养基及其制备方法

培养基应适合需气菌、厌气菌或真菌的生长，可按以下处方制备，亦可使用按该处　方生产的符合规定的脱水培养基。以下培养基制备时，均以115℃灭菌30分钟。　1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐流体培养基)　酪胨（胰酶水解） 15g 氯化钠 2.5g　葡萄糖 5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml　L－胱氨酸 0.5g (或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml)　硫乙醇酸钠 0.5g 琼脂 0.5～0.7g　(或硫乙醇酸0.3ml) 水 1000ml　酵母浸出粉 5g　除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节pH为弱碱性，　煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2，分装，　灭菌。　在供试品接种前, 培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5 ，否则,须　经水浴煮沸加热, 只限加热一次。

2.选择性培养基

(1) 对氨基苯甲酸培养基（用于磺胺类药物的无菌检查）照上述需气菌、厌气菌　培养基及真菌培养基的处方及制法，各加对氨基苯甲酸0.125g，溶解后，摇匀,分装,灭　菌。　(2) 聚山梨酯80培养基（用于油剂药品的无菌检查）照上述需气菌、厌气菌培养基　及真菌培养基的处方及制法，各加10ml聚山梨酯80，摇匀，分装，灭菌。

3.操作

按该药品项下规定的方法处理后, 加入0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶剂至少100ml中, 混合后，通过装有孔径不大于0.45μm的薄膜过滤器，然后用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性对照菌正常生长。将需气菌、厌气菌培养基，真菌培养基用阳性对照管用培养基分别加至薄膜过滤器内（封闭式过滤器），或取出滤膜分成3等份,分别加入上述二种培养基中，按规定温度和时间培养。阳性对照管应根据供试品特性加入相应对照菌液1ml(抗细菌药物，以金**葡萄球菌为对照菌；抗厌氧菌药物，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌药物，以白色念珠菌为对照菌)。阳性对照管细菌应在培养24～48小时，真菌应在培养24～72小时有菌生长。结果判断当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长，阴性对照管呈阴性时，可根据观察所得的结果判定。

结果判断如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长,均应判为供试品合格；如需气菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证为有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。

讨论目前，抗生素类药物的应用非常广泛，针对每种抗生素类药物建立严格的质量标准，提高抗生素的质量就显得尤为关键。所以对一个新品种建立无菌检查法时，对其方法进行验证就显得尤为必要。薄膜过滤法作为无菌检查中的一种方法，具有准确、方便、快捷的优点，是无菌检查时所采用的一种重要方法。试验表明上述方法操作方便快捷、结果准确。所以，该无菌检查方法验证对保证结果的可信度和准确性具有重要意义。

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